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强化中医药知识产权司法保护******

　　近日，《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（以下简称《意见》）发布。《意见》提出了加强中医药知识产权司法保护的总体要求，并就强化审判职能，健全中医药知识产权综合保护体系提出具体措施，旨在回应中医药知识产权全链条保护的需求，积极推动构建中医药知识产权大保护格局。

　　中医药是中华民族的瑰宝，对于防病治病、维护人民健康具有极其重要的价值。从以往司法实践来看，中医药知产案件总体数量偏少、司法解纷选择不足，案件类型集中、保护覆盖不全，审理周期较长、专业能力欠缺等问题较为突出。《意见》作为中医药知识产权司法保护方面的专门文件，既全面覆盖了中医药知识产权各领域和环节，又立足实践需要突出了重点和难点，正是为了发挥司法机关职能作用，解决以往司法层面对中医药知识产权保护不足的问题，推动中医药高质量发展。

　　《意见》出台后有望产生一系列综合效应：一是审判职能得到强化。中医药高质量发展有赖于有力的司法支撑，《意见》的出台有助于各级法院优化审判资源，让法官在审理中医药领域原始创新、智能制造关键技术、重大科研项目相关案件时，实现“能判、愿判、敢判”，强化司法裁判的规则引领和价值导向作用，通过纠纷化解机制切实维护中医药创新主体合法权益。

　　二是提高行业创新的积极性，发挥专利制度共享共建的功能。通过确立中医药知识产权的司法导向，加强中医药的专利保护，使中医药企业除了通过“商业秘密”保护外，多了一道“专利保护”的选择，这无疑为部分创新型中医药企业打了一剂“强心针”。同时，随着更多的技术被纳入专利制度框架下进行保护，整个中医药产业交流共进的格局将得到进一步打开，这有利于中医药产业的整体技术革新与进步。

　　三是有利于建设更高水平的中医药知识产权综合保护体系。中医药知识产权保护是一项系统工程，《意见》从司法层面强调中医药知识产权保护，既有利于企业之间建立尊重知识产权、有序竞争的秩序，又能够在全社会营造珍视、热爱和发展中医药的良好法治氛围，有利于形成中医药知识产权保护合力。

　　为更好地实现司法对中医药知识产权的强有力保护，《意见》出台后，相关部门后续还需要做好相关配套和完善工作：首先，要明确中医药知识产权保护制度的对象，平衡社会公众与中医药知识产权权利人之间的利益。中医药领域的典籍是公开的，这是属于公众的财富，而其中哪些技术具有独创性，是属于个人的，需要精准识别。可以说，区分“进入公共领域的中医药知识”和“值得通过知识产权保护制度保护的中医药技术”是必须先行明确的要点。在准确识别二者的基础上，司法才能既避免错误保护公共领域知识，也避免错过保护值得保护的技术，厘清中医药知识产权的权利边界。

　　其次，要注重司法的科学性、技术性。强调中医药知识产权的同时，也需要注意到目前中医药专利领域创造性不足的事实。对司法部门而言，必要时可以通过专家论证等形式征求专业意见，以确保中医药知识产权保护工作的准确性和科学性。

　　再次，应当完善配套制度。中医药与其他工艺有区别，对中医药而言，国家应结合中医药领域的特点及特殊保护需求，完善针对祖传秘方等对象的中医药知识产权保护体系。如建立商标、中华老字号海外抢注预警制度、健全道地中药材地理标志保护制度、非物质文化遗产利用制度，在现有的中医药品种保护制度下强调行政责任以外的民事救济途径，以及充分利用药品专利链接制度等。

　　最后，解决当事人司法保护的积极性问题。我国中医药知识产权保护案件数量少的一个重要原因，就在于当事人选择司法保护的意愿不强。主管部门可以考虑探索通过政策鼓励的方式，鼓励企业主动开展二次开发与上市后再评价工作，进行专利布局，实现新技术、新工艺、新标准逐步产业化，真正让行业主体重视知识产权，发挥知识产权制度引导中医药市场良性运行的价值。

　　（作者：邓 勇，系北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、教授）

“灵魂砍价”之后，药品耗材集采下一步如何推进？******

　　在有效保障患者用得起优质药的同时，一些难点、堵点问题也随之出现

　　“灵魂砍价”之后，药品耗材集采下一步如何推进？

　　本报记者 王维砚 杨召奎

　　阅读提示

　　随着药品耗材集采常态化推进，在有效保障患者用得起、用得上优质药的同时，一些难点、堵点问题也随之出现。专家指出，进一步提升集采质量，中选价格不仅要覆盖生产成本，也要覆盖合理的流通成本和耗材伴随服务成本。

　　近日，一场事关种植牙价格的集采备受关注。

　　1月11日，口腔种植体集采在成都开标，拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%，这给很多需要种牙的患者带来了大大的实惠。目前，种植牙耗材并未被纳入医保报销范围，本次集采也是高值耗材集采从医保领域扩围到非医保领域的首次尝试。

　　集采，即集中带量采购，通过量价挂钩、以量换价，不断挤出虚高价格水分，引导药品、耗材价格回归合理区间，破解群众看病贵难题。

　　国家医保局最新发布的数据显示，目前，7批药品集采、3批耗材集采，叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。

　　随着集采常态化推进，在有效保障患者用得起、用得上优质药的同时，一些难点、堵点问题也随之出现。日前，在中新社举办的“国是论坛：集采常态化与医疗高质量发展”研讨会上，专家们纷纷建言，为更好推进集采支招。

　　摒弃“唯低价”，提升集采质量

　　药品、耗材集采“灵魂砍价”后，患者就医负担持续降低。

　　在药品集采方面，2018年以来，以常见病、慢性病用药为重点，国家组织开展了7批药品集采，涉及294种药品，1135个中选产品平均降价超50%。集采品种中使用高质量药品的患者比例从50%提高至90%以上。

　　在耗材集采方面，国家在心内科和骨科两个最受关注的耗材价格虚高领域开展了3批集采，其中，心脏支架集采已于2022年11月成功接续，平均中选支架价格在770元左右；人工关节类和骨科脊柱类高值医用耗材集采中选产品平均降价超80%。

　　专家表示，通过集采把价格“打下来”，并非“唯低价论”，而是要在多元目标中找到平衡。在挤掉价格水分的前提下，也要让企业获得合理利润，同时不影响相关药品和耗材可及性，不加剧医保和患者负担水平。

　　如何进一步提升集采质量？在北京大学公共卫生学院教授吴明看来，下一步，应根据临床需求进一步完善集采规则，以质量为核心、以临床价值为导向，同时中选价格不仅要覆盖生产成本，也要覆盖合理的流通成本和耗材伴随服务成本。

　　吴明指出，目前有部分药品和耗材虽然通过了一致性评价，但实际使用过程中效果参差不齐，因此要建立起临床耗材信息化管理系统以及产品和服务质量评价系统，避免“劣币驱逐良币”。

　　完善物流配送和配送商遴选

　　流通和配送是完成集采的重要环节，讨论中，专家不约而同地提到了集采后的物流运输和服务问题。

　　吴明在调研中发现，过去，由第三方管理医院的耗材库存，包括点货、备货、及时补货等，相当于提供“保姆式服务”；而集采后流通环节大幅压缩，很多代理商退出，为医院提供的物资管理服务显著减少，而配送企业没有经验和能力，只送货不提供其他服务，这就出现了供需双方的不适配——医院内部需求没有及时传导到供货企业，短期内出现管理空白。吴明建议，有必要尽快界定各方责任，建立相应的激励和监督机制，疏通集采流通环节的堵点。

　　国药集团中国医疗器械有限公司副总经理张威也表示，想要更好地服务集采，需要重视发挥大型流通与配送企业的作用。

　　据张威介绍，通常全国性医疗器械流通和配送企业为实现集采产品落地，会在各地设立经营网络企业并开展医疗器械三方物流业务，但跨行政区域开展代储、代运需要单独申报，监管方需按照各自审批权限进行审批，这在一定程度上制约了集采产品在流通和配送环节的畅通流转。他建议，建立集中带量采购流通和配送企业多仓协同制度，在全国试点探索大型企业内三方物流多仓协同机制。

　　张威还建议，完善对配送商的遴选机制，包括仓储面积、人员资质、覆盖面积、注册资金等都需要重点考虑，以保证集采成果安全高效地配送到各级医疗机构。

　　激励企业走创新之路

　　医疗产业高质量发展离不开创新，而创新药品耗材具有高投入、长周期、高风险等特点，企业必然对高回报率抱有期待。

　　“今后新技术、新耗材进不进医保？在什么时机、什么条件下进医保能实现社会价值和经济价值的最大化？这些都需要考虑。”中国医学装备协会副秘书长杨建龙表示，一些国产器械、耗材企业研发投入非常大，如果产品上市后很快进入集采，而集采长期以“低价”作为标准，企业回收成本和创造利润都会受影响，长此以往不利于医药创新。

　　杨建龙直言：“希望有灵活、精准的政策，作为新技术可以暂时不集采、不进医保，至少等足够成熟之后或者是有很好的卫生机制价值时再进医保，给予新技术一定的自由市场。”

　　“如何保证企业进行高投入后能获得应有回报，应交给市场机制去解决。”在北京大学国民经济研究中心主任苏剑看来，还应进一步完善对医院和医生的评价机制，在评价体系中更注重医生的专业和创新能力，而非论文数量。

　　不过，在吴明看来，高回报率并不代表企业一定会有创新动力。

　　“过去我国药品耗材价格很高、利润很高，但企业并没有积极性创新，因为只要给‘回扣’就可以躺着赚钱，为什么要走风险极高的创新之路？”吴明认为，要激励创新，首先要通过改革为医药创新创造良好市场环境，而集采就通过极大压缩“回扣”空间，纠正了市场失灵，形成了有效的创新激励，集采腾出的空间可以用来研发创新产品；集采产品薄利多销，企业若要获得更高利润，只能创新。

　　记者注意到，目前我国头部医药企业正在加大研发费用投入，创新药研发上市进程不断加快。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）